[서식 18]

심의면제 신청서

과제번호	기재하지 마십시오.
연구과제명
연구책임자	성명	소속		직위	전공분야
다음에 제시된 내용 중 해당하는 사항에 모두 ∨표시해 주십시오.
인간대상연구
※ 필수 전제요건으로서, 우측 2개 항목 중 어느 하나에도 해당하지 않는 경우 심의 면제 불가			□ 일반 대중에게 공개된 정보를 이용하는 연구 (이용자료 명: (정보 획득 방법: )
			□ 개인식별정보를 수집ㆍ기록하지 않는 연구
□ 연구대상자를 직접 조작하거나 그 환경을 조작하는 연구 (※ 단, 취약한 환경에 있는 연구대상자를 대상으로 하는 경우 심의 면제 불가)			□ 약물투여, 혈액채취 등 침습적 행위를 하지 않는 연구
			□ 신체적 변화가 따르지 않는 단순 접촉 측정장비 또는 관찰장비만을 사용하는 연구
			□ 「식품위생법 시행규칙」 제3조에 따라 판매 등이 허용되는 식품 또는 식품첨가물을 이용하여 맛이나 질을 평가하는 연구
			□ 「화장품법」 제8조에 따른 안전기준에 맞는 화장품을 이용하여 사용감 또는 만족도 등을 조사하는 연구
□ 연구대상자 등을 직접 대면하더라도 연구대상자 등이 특정되지 않고 「개인정보 보호법」 제23조에 따른 민감정보를 수집하거나 기록하지 않는 연구 (※ 단, 취약한 환경에 있는 연구대상자를 대상으로 하는 경우 심의 면제 불가)
□ 연구대상자 등에 대한 기존의 자료나 문서를 이용하는 연구 (이용자료 명: )
2. 인체유래물연구
□ 연구자가 개인정보를 수집ㆍ기록하지 않은 연구	□ 인체유래물 은행이 수집ㆍ보관하고 있는 인체유래물과 그로부터 얻은 유전정보를 제공받아 사용하는 연구로서 인체유래물 등을 제공한 인체유래물은행을 통하지 않으면 개인정보를 확인할 수 없는 연구
	□ 의료기관에서 치료 및 진단을 목적으로 사용하고 남은 인체유래물 등을 이용하여 정확도 검사 등 검사실 정도관리 및 검사법 평가 등을 수행하는 연구
	□ 인체유래물을 직접 채취하지 않는 경우로서 일반 대중이 이용할 수 있도록 인체유래물로부터 분리ㆍ가공된 연구재료(병원체, 세포주 등 포함)를 사용하는 연구
	□ 연구자가 인체유래물 제공자의 개인식별정보를 알 수 없으며, 연구를 통해 얻어진 결과가 제공자 개인의 유전적 특징과 관계가 없는 연구.
□ 초등학교, 중학교ㆍ고등공민학교, 고등학교ㆍ고등기술학교, 특수학교, 각종학교, 대학, 산업대학, 교육대학, 전문대학, 방송대학ㆍ통신대학ㆍ방송통신대학 및 사이버대학, 기술대학, 한국과학기술원, 광주과학기술원, 대구경북과학기술원에서 통상적인 교육과정의 범위에서 실무와 관련하여 수행하는 연구
□ 공중보건 상 긴급을 요하는 상황에서 국가 또는 지방자치단체가 직접 수행하거나 위탁한 연구
첨부서류	□ 연구계획 심의 신청서 □ 심의면제 자가점검표 □ 연구계획서 및 연구계획 요약서 □ 연구대상자용 설명문 및 동의서 또는 서면동의 면제 신청서 및 서면동의 면제 자가점검표(해당되는 경우) □ 연구대상자 모집 공고문(해당되는 경우) □ 연구대상자로부터 연구에 이용되기 위해 얻어지는 정보의 목록 (증례기록서, 실험일지, 연구노트, 기록카드 및 설문지 등) □ 이력서(연구책임자) □ 생명윤리 관련 교육 이수증 사본(모든 연구자, 2년 이내) □ 생명윤리 준수 서약서(모든 연구자) □ 이해상충 공개서(모든 연구자) □ 지도교수 서약서(연구책임자가 대학원생인 경우) □ 일반대중에게 공개된 정보임을 확인할 수 있는 문서(해당되는 경우) □ 기타( )
* 본인은 심의면제와 관계없이 아래 사항들을 준수하겠습니다. - 연구대상자에 대한 정보와 관련 자료 그리고 그 밖에 기밀을 요하는 사항에 대해 엄격히 기밀유지를 하겠습니다. - 인간 및 인체유래물을 연구함에 있어 「생명윤리 및 안전에 관한 법률」을 포함한 생명윤리 관련 규정을 준수하겠습니다. - 연구과제에 대한 변경계획이 있는 경우 반드시 한국방송통신대학교 생명윤리위원회의 승인을 받고 시행하겠습니다.

위와 같이 한국방송통신대학교 생명윤리위원회에 연구계획 심의면제를 신청합니다.

신청일자:           년      월       일

연구책임자:                           (인)

한국방송통신대학교 생명윤리위원회

[서식 19]

심의면제 자가점검표(연구자)

연구과제명
연구책임자	성명	소속	직위	전공분야

다음 사항을 검토한 후 체크하시기 바랍니다.
인간대상연구	인체유래물연구
질문 1. 연구대상자 및 공공에 미치는 위험이 미미한 연구입니까? □ 예 (→ 질문 2) □ 아니오 (심의면제 불가)	질문 1. 인체유래물 제공자 및 공공에 미치는 위험이 미미한 연구입니까? □ 예 (→ 질문 2) □ 아니오 (심의면제 불가)
질문 2. 다음 중 어느 항목에 해당하나요? □ 일반대중에게 공개된 정보를 이용하는 연구 (→ 질문 3) □ 개인식별정보를 수집ㆍ기록하지 않는 연구 (→ 질문 3) □ 아니오 (심의면제 불가)	질문 2. 다음 중 어느 항목에 해당하나요? □ 연구자가 개인정보를 수집ㆍ기록하지 않은 연구 (→ 질문 3) □ 「초ㆍ중등교육법」 제2조 및 「고등교육법」 제2조에 따른 학교와 보건복지부장관이 정하는 교육기관에서 통상적인 교육과정의 범위에서 실무와 관련하여 수행하는 연구 (심의면제) □ 공중보건상 긴급한 조치가 필요한 상황에서 국가 또는 지방자치단체가 직접 수행하거나 위탁한 연구 (심의면제) □ 해당 없음 (심의면제 불가)
질문 3. 다음 중 어느 항목에 해당하나요? □ 연구대상자를 직접 조작하거나 그 환경을 조작하는 연구 (→ 질문 4) □ 연구대상자 등을 직접 대면하더라도 연구대상자 등이 특정되지 않고 「개인정보 보호법」 제23조에 따른 민감정보를 수집하거나 기록하지 않는 연구 (→ 질문 5) □ 연구대상자 등에 대한 기존의 자료나 문서를 이용하는 연구 (심의면제) □ 해당 없음 (심의면제 불가)
	질문3. 다음 중 어느 항목에 해당하나요? □ 인체유래물은행이 수집ㆍ보관하고 있는 인체유래물과 그로부터 얻은 유전정보를 제공받아 사용하는 연구로서 인체유래물 등을 제공한 인체유래물은행을 통하지 않으면 개인정보를 확인할 수 없는 연구 (심의면제) □ 의료기관에서 치료 및 진단을 목적으로 사용하고 남은 인체유래물 등을 이용하여 정확도 검사 등 검사실 정도관리 및 검사법 평가 등을 수행하는 연구 (심의면제) □ 인체유래물을 직접 채취하지 않는 경우로서 일반 대중이 이용할 수 있도록 인체유래물로부터 분리ㆍ가공된 연구재료(병원체, 세포주 등 포함)를 사용하는 연구 (심의면제) □ 연구자가 인체유래물 제공자의 개인식별정보를 알 수 없으며, 연구를 통해 얻어진 결과가 제공자 개인의 유전적 특징과 관계가 없는 연구 (심의면제) □ 해당 없음 (심의면제 불가)
질문 4. 다음 중 어느 항목에 해당하나요? □ 약물투여, 혈액채취 등 침습적 행위를 하지 않는 연구 (→ 질문 5) □ 신체적 변화가 따르지 않는 단순 접촉 측정장비 또는 관찰장비만을 사용하는 연구 (→ 질문 5) □ 「식품위생법 시행규칙」 제3조에 따른 판매 등이 허용되는 식품 또는 식품첨가물을 이용하여 맛이나 질을 평가하는 연구(→ 질문 5) □ 「화장품법」 제8조에 따른 안전기준에 맞는 화장품을 이용하여 사용감 또는 만족도 등을 조사하는 연구(→ 질문 5) □ 해당 없음 (심의면제 불가)
질문 5. 취약한 환경에 있는 연구대상자를 대상으로 하는 연구입니까? □ 예 (심의면제 불가) □ 아니오 (심의면제)